3D打印医疗器械专业委员会团体标准制定工作启动会议

经3D打印医疗器械专业委员会邀请，陕西爱骨医疗股份有限公司于2018年7月28日准时出席在上海第十人民医院召开的全国3D打印医疗器械团体标准制定工作启动会议。本次会议由3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长主持，3D打印医疗器械专业委员会共同理事长卢秉恒院士、戴尅戎院士、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所杨昭鹏所长、中国食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心四部张家振审评员，依次为大会致辞。此次会议还邀请到来自临床、科研、生产、检测机构等数十名专家以及来自全国各地3D打印医疗器械的几十位企业代表共同参加此次3D打印医疗器械行业的盛会！

参会院士专家及企业代表合影

大会首先由杨秘书长致开幕辞，开幕辞主题为《团体标准制定工作介绍》。杨秘书长特别指出：2015年3月由国务院发布的《深化标准化工作改革方案》第一次提出“团体标准”一词；2017年11月4日由人大常委通过的《中华人民共和国标准化法》明确赋予了团体标准的法律地位。
卢秉恒院士为大会做开场致辞，卢院士表示：“此次会议的启动，将更加确实地帮助我们将个性化医疗服务做得更好、更完善。此次会议具有特别意义，在国家药监局领导的大力推动下，3D打印及增材创新技术应用于医疗领域，将会有一个更加光辉的前景！”
戴尅戎院士在会议现场发表《医学成果转化的质量评估》的演讲。演讲中提到：“标准是国际竞争不可或缺的一部分，是技术进步的杠杆，是进入市场的通行证。”
杨昭鹏所长强调：“团体标准对行业有举足轻重的作用，是国家标准的基础。以及”张家振评审员在发言中讲到：“团标的制定工作，对产业有着极大的意义，同时对于新产品的研发有着极好的借鉴作用。”
致辞发言阶段结束后，会议对五项团体标准（定制器械力学等效模型团体标准、定制医疗器械质量体系特殊要求团体标准、定制颞下颌关节假体团体标准、定制器械互联网生产条件团体标准、定制医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受标准）的制定工作进行分组。考虑到定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用，陕西爱骨医疗股份有限公司和其余11家全国医疗器械行业的企业翘楚被归属第二项目组。
根据专委会要求，特别委派了三名国内知名医疗器械行业的专家作为第二项目组的项目牵头人，三名专家分别是：上海交通大学第九人民医院张陈平主任、空军军医大学（原第四军医大学）西京医院骨科郭征副院长、上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印技术临床转化研发中心姜闻博副主任。三位牵头人就医疗器械的检测手段和评价方法首先作出自己的要求和见解，一致认为该类产品，尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。
之后，三位牵头人分别对第二项目组参组的12家医疗器械企业就医工交互的科学性、设计输入的完整性、设计的验证和准确性、原材料的选择、打印设备和软件的验证和确认、生产过程和产品质量控制等各个领域做出综合考察及评价。经项目组和专委会讨论之后，一致决定将3D打印骨科医疗器械的标准制定工作仅授予12家医疗器械行业的企业翘楚中的3家，分别为：陕西爱骨医疗股份有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公司。并给受聘企业颁发荣誉聘书。
至此，本次3D打印医疗器械团体标准制定工作启动会议在上海圆满结束！

3D打印医疗器械专业委员会秘书长杨静现场致辞


参会现场

陕西爱骨医疗股份有限公司受聘证书