刘忠军：3D打印植入物带来国内医疗新机遇 治疗成本有望降50%

6月12日，北京大学第三医院骨科为一名脊索瘤患者植入了世界首个3D打印多节段胸腰椎植入物——长达19厘米的脊柱，成功替代其被彻底切除的5节脊椎。近日，北京晨报记者特别专访了此次手术的主刀医生、该院3D打印人工椎体研究团队负责人刘忠军教授。

　　记者：3D打印人工椎体是如何制成的？

　　刘忠军：通过CT或核磁检查获得病人脊椎形态和结构数据，经过特殊软件将这些数据转化成3D打印设备能够读取的数据，将金属粉末放入设备中，输入数据，就打印出和病人解剖形态与结构完全一致的椎体。

　　记者：3D打印人工椎体的成本是否高于传统人工椎体？

　　刘忠军：反而会更低。说到3D打印，大家认为它是高精尖技术，设备又昂贵，用它生产的人工椎体肯定很昂贵。其实不然。和传统工艺人工椎体产品相比，3D打印是一步成型的，省去了很多工业流程。制作一支钛网要用到几十道工艺，需要大量劳动力，批量生产后还要做库存，还有运输到各医疗单位的成本，3D打印在这些环节上可以省去很多成本，甚至将来可以实现零库存，我们需要多少就打印多少，综合这些因素做个测算的话，它的成本可能会低于传统工艺的同类产品。

　　记者：目前，应用传统工艺内植物做一台手术的费用多少？3D打印内植物的费用又是多少？

　　刘忠军：现在的骨科手术大量依赖进口设备和内植物，在全部治疗费用中，进口内植物就要占2/3，有时甚至要占到80%-90%。一台手术花10万，其中7万可能都是进口内植物的，真正的手术费用只占很小一部分。大家现在总感觉看病贵，其实是贵在了内植物上。研制和开发3D打印内植物是中国医疗自主创新的一个机遇，抓住这个机遇，我们就能实现骨科内植物的自主知识产权和国产化，保守估算，治疗成本下降50%不成问题。

　　记者：具体到袁先生这次手术，费用大概是多少？

　　刘忠军：这个手术情况比较特殊，由于现在像袁先生所用的这种定制化3D打印骨科内植物国家还没有制定相关法规和收费标准，所以这次是免费为病人提供的。

　　记者：目前国际上3D打印在医疗领域的应用处于什么阶段？具体到骨科领域，发展情况又如何？

　　刘忠军：塑料材料的3D打印在医疗上的应用发展至少有二十年以上的历史了。但金属材料的3D打印，到目前为止好像还不足十年。大概2007年-2008年左右，金属材料的3D打印才刚刚问世。全世界用它来做骨科内植物的历史不可能很长。由于金属3D打印技术最初开始于欧洲，欧洲在这方面走得比较靠前，至于金属3D打印技术在骨科的应用，我们在这个领域的起步和他们差不多，某些方面，比如脊柱外科的应用方面，甚至还要更早。欧洲2010年左右人工髋关节臼杯才刚起步，我们已经开始动物实验研究了，2012年我们就已进入临床观察。到目前为止，还没有看到任何其他国家有经过临床观察的3D打印人工椎体产品上市的报道，我们的3D打印人工椎体是全世界首发的。

　　记者：3D打印内植物在中国的推进情况如何？相关指南和标准还在制定中？

　　刘忠军：我国在这方面的推进是十分缓慢的，一个3D打印内植物从研发到临床应用，审批是非常漫长的。中国医生有很多想法是走在前面的，像我们的椎间融合器、颈椎人工椎体，当我们设计出来并开始做临床观察的时候，全世界都还没有。但在审批流程上，国外的政策比我们宽松得多，同样一个产品设计，他们走的路短得多、快得多。如果照这样的速度发展下去，会出现国外医生后有的想法，却有可能先拿到产品，先应用到临床。我曾在人大会议上呼吁过，希望给包括3D打印这样的医疗科技创新产品开辟一条绿色通道，在保证安全，保证科学管理的前提下，把这个路走得短一点，快一点。目前来看，在审批流程上，已经做出了一些改变，在朝着积极的方向走。

　　案例背景

　　从去年11月被确诊为脊索瘤，到平静地躺在病床上回忆这半年多的经历，袁先生用“敞亮”形容自己当下的心情。6月12日，他在北京大学第三医院接受了一次特别的手术——3D打印人工椎体重建。这台时长6小时的手术不仅让袁先生重获新生，还开创了两个第一，国内第一例同时也是世界第一例借由3D打印技术成功进行的大跨度人工椎体重建。

　　他得了最让人绝望的骨肿瘤

　　越来越严重的腰背疼痛让袁先生无法继续无视自己的感受。2015年11月，他去北京一家三甲医院骨科挂了个号，等来的诊断是“疑似骨结核”。对这个模棱两可的诊断结果他不太放心，当天又去了另一家医院做了检查，20多天后，确诊结果为脊索瘤。

　　脊索瘤是一种罕见的原发肿瘤，发生占原发恶性骨肿瘤的1%-4%，每年每百万人中发病率仅有一例。袁先生的情况更为棘手，医生发现他的胸椎三节脊柱、腰椎两节脊柱都遭到了肿瘤侵蚀，最彻底的治疗是切除病变节段，但一下子切除五节脊柱，缺失的这一段脊椎用什么做支撑？还要尽量保证手术后病人的肢体功能不会受到太大影响。几家大医院都拿不出好的治疗方案。

　　全世界没有先例的手术

　　没放弃希望的袁先生先后又跑了上海和北京多家医院求医。北京大学第三医院骨科主任医师姜亮看了袁先生的检查结果，提出了基本治疗方案：先做放疗，然后手术切除脊椎的病变节段，之后再做放疗。

　　但问题随之而来，袁先生五节病变脊柱总长度达19厘米，如果一次性切除，拿什么衔接和支撑脊椎剩余的部分？传统人工椎体置换手术通常采用钛网作人工椎体，考虑到袁先生缺失的骨骼跨度很大，医生担心，仅采用钛网支撑，稳定性不佳，支撑性也不够，手术后，随着时间推移，人工椎体有可能发生移位，进而压迫病人的脊髓、神经，还有可能造成骨骼塌陷。这样的一台手术，摆在全世界任何骨科医生面前都是一道难题。

　　北医三院骨科主任，骨科专家刘忠军教授提出，可以用3D打印技术为袁先生定制一枚金属人工椎体。

　　刘忠军教授从2010年开始，就和他的团队在3D打印脊柱植入物方面开始探索研究，是国内乃至全球较早关注3D打印与骨科治疗结合的专家。他们研发出来的人工髋关节臼杯、颈椎椎间融合器和脊椎人工椎体都已完成临床观察，其中人工髋关节臼杯和脊椎人工椎体分别在去年和今年获得国家食品药品监督管理总局的上市审批，被用于临床治疗。

　　用3D打印多节段胸腰椎植入物，在病人的脊柱上完成长达19厘米的大跨度支撑，这是一个在全球都史无前例的挑战。

　　悬崖边上，跳过去也许不是深渊

　　虽然听说过3D打印技术，但用在自己身上，袁先生还是心里没底。作为“第一个吃螃蟹的人”，成功将和风险并存。

　　为了打消病人的顾虑，刘忠军教授亲自拿着模型和袁先生及其家人进行沟通和讲解。

　　刘忠军教授告诉记者，3D打印人工椎体使用的材质和钛网相同，生物安全性上不存在质疑。和单一形状的钛网相比，定制的3D打印人工椎体更符合袁先生脊柱的生理曲度，无论在支撑性还是稳定性上也有了更大的改善，可以大幅度降低手术合并症的发生。人工椎体上的微孔形状如同海绵，可以充当“骨小梁”，借助这些微孔，相邻椎体的骨细胞可以长入人工椎体中，最终使二者融为一体，实现骨整合。

　　刘忠军教授及其团队的专业水准给了袁先生信心。他形容自己当时的处境就像“站在悬崖边上，往前跳，可能就是深渊，也有可能就跳到对面了。”想到5岁的女儿，袁先生决定手术。“跳过悬崖，没准儿还能活到闺女结婚。”

　　两次手术，创造了一个医学奇迹

　　刘忠军教授为袁先生制定的手术方案分为两步，先进行一期手术，切除五节病变脊椎后方的结构，并采用椎弓根内固定技术在病变节段相邻上下端的正常脊椎拧上螺钉，将这些螺钉用金属棒连接固定后，可以实现椎体的后方固定。再通过二次手术，切除病变脊椎前方结构，将3D打印人工椎体放入病人体内，并使其与后方内固定结构连成一体。